Serbatoio di decantazione GMP 1500L 1.4435

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1.500 L serbatoio principale di precipitazione – 316L – doppia camicia – PED Modulo G – FAT 2020 – pari al nuovo

Produttore: BRINOX d.o.o.
Tipo: SVMBI-1500
Tag-No.: BH6724-BH1001 Pacchetto 22
Numero di serie: 1003457
Anno di costruzione: 2020
Condizioni: Pari al nuovo / non utilizzato
Marcatura CE: CE 0036

DATI TECNICI

Tipo di prodotto: Serbatoio principale di precipitazione / Serbatoio di processo
Volume nominale: 1.500 litri
Volume totale: 1.785 litri
Peso a vuoto: ca. 866 kg

Materiale a contatto con il prodotto: 1.4435 (AISI 316L qualità farmaceutica)
Materiale camicia: acciaio inox

Pressione di esercizio del serbatoio: –1 / +3 bar
Pressione di prova del serbatoio: 5,4 bar
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Pressione di esercizio camicia: secondo progetto
Intervallo di temperatura: –10 °C a +150 °C

Serbatoio a pressione conforme PED 2014/68/EU
Modulo G – Ispezione individuale
Collaudo da ente notificato 0036

FAT – Factory Acceptance Test (08/2020)
Il serbatoio è stato completamente collaudato presso BRINOX nell'ambito di un FAT documentato.
Test eseguiti tra cui:

• Test delta-ferrite delle saldature (conforme, nessuna anomalia)
• Controllo della rugosità superficiale (Ra interno ≤ 0,8 µm, conforme)
• Ispezione visiva di tutte le superfici a contatto con il prodotto
• Prova di pressione secondo specifica
• Controllo della documentazione
• Gestione delle deviazioni GMP (punti non critici, completamente risolti)
• Strumenti di misura con certificato di calibrazione valido

ESECUZIONE

• Doppia camicia per riscaldamento/raffreddamento
• Configurazione orizzontale
• Finitura farmaceutica di alta qualità
• Tutte le parti a contatto con il prodotto in acciaio inox 316L
• Superficie interna a specchio lucidata
• Saldature documentate secondo GMP
• Ampio passo d’uomo con coperchio a bandiera
• Numerosi attacchi clamp e flangia
• Attacchi sfera di lavaggio / CIP
• Predisposizione per strumentazione (pressione, temperatura, sensori)
• Camicia isolata con attacchi
• Fondo con flangia massiccia
• Occhielli di sollevamento e configurazione per trasporto
• Costruzione per progetto CSL Behring (progetto SPHINX)

CONDIZIONE

• Mai utilizzato in produzione
• Proveniente direttamente da surplus di progetto
• Interni assolutamente pari al nuovo
• Nessuna corrosione
• Nessun segno d’uso
• Condizioni industriali come nuovo
• Disponibilità immediata

DOCUMENTAZIONE

Completa documentazione di qualità e fabbricazione riferita al progetto disponibile, comprendente:

• Dichiarazione di conformità UE
• Certificati di collaudo TÜV
• Documentazione PED Modulo G
• Certificati materiali 3.1
• Documentazione delle saldature (WPS/WPQR)
• Rapporti di prova delta-ferrite
• Rapporti di rugosità
• Certificati di taratura della strumentazione
• Rapporti di deviazione GMP
• Rapporti FAT firmati
• Manuali di uso e manutenzione

Documentazione completa e strutturata disponibile.

• Processi farmaceutici di principi attivi
• Processi di precipitazione e reazione
• Preparazione di soluzioni e tamponi
• Processi liquidi sterili
• Biotecnologia
• Impianti di produzione GMP
• Fluidi ad alta purezza

PLUS

Si tratta di un serbatoio di processo BRINOX di alta qualità in vera qualità progetto farmaceutico, costruito per CSL Behring, con completa approvazione individuale PED Modulo G, FAT documentato 2020 e documentazione GMP completa. Non un serbatoio standard, ma qualità di progetto testata per applicazioni sterili. Disponibile subito.

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