Forno di depirogenazione Lytzen ISO Classe 5 (Classe 100)

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Questa inserzione riguarda il Forno di Depirogenazione Lytzen ISO Classe 5 (Classe 100).

L’unità è in piena efficienza ed è pronta per l’uso immediato.

Panoramica

I forni di depirogenazione Lytzen sono sterilizzatori a calore secco ad alte prestazioni, progettati per la sterilizzazione e depirogenazione di contenitori farmaceutici come flaconi in vetro, fiale e bottiglie. Questi forni mantengono condizioni di camera bianca ISO Classe 5 (Classe 100) durante l’intero ciclo di processo, anche a temperature elevate. Realizzati in Danimarca, i forni Lytzen sono riconosciuti per il design avanzato della camera, l’ingegneria di precisione e la piena conformità alle GMP.

Caratteristiche principali

ISO Classe 5 ad alte temperature

- Certificazione ISO 14644-1 Classe 5 (Classe 100): Mantiene la pulizia dell’aria di Classe 5 durante l’intero ciclo.
- Integrità del flusso d’aria fino a 280 °C: Fornisce un flusso d’aria monodirezionale filtrato HEPA fino a 280 °C, grazie a una costruzione unica della camera e a un sistema di sospensione dei filtri Lytzen.
- Protezione continua dell’aria pulita: La filtrazione HEPA rimane stabile ed efficace nelle fasi di riscaldamento, sterilizzazione e raffreddamento.

Depirogenazione e sterilizzazione validate

- Calore secco fino a 280 °C: Validato sia per la sterilizzazione sia per una riduzione ≥3 log degli endotossine.
- Eccezionale uniformità: Garantisce un processo affidabile e costante su vetreria e componenti.
- Elevata capacità di carico: Progettato per supportare sia produzioni farmaceutiche di piccola sia di grande scala.

Specifiche tecniche

- Classificazione camera bianca: ISO 14644-1 Classe 5 (Classe 100) mantenuta durante tutto il ciclo
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- Temperatura di esercizio: Fino a 280 °C in funzionamento continuo
- Tipologia flusso d’aria: Flusso laminare monodirezionale
- Filtrazione: Filtri HEPA H14 con sistema di sospensione avanzato
- Materiale camera: Acciaio inox AISI 316L per l’interno
- Controlli: Interfaccia Siemens HMI
- Convalida: Conforme GMP; supporta IQ/OQ/PQ e conformità CFR 21 Parte 11

Applicazioni

- Farmaceutico: Depirogenazione di flaconi, fiale e vetreria
- Biotecnologia: Preparazione sterile di componentistica prima del riempimento asettico
- Produzione sterile: Rimozione di endotossine in ambienti GMP
- Laboratorio: Sterilizzazione pilota e convalida a calore secco

Vantaggi

- Vera ISO Classe 5 a 280 °C: integrità di camera bianca senza eguali anche ad alte temperature
- Garanzia normativa: supporta i requisiti GMP internazionali e FDA
- Ingegneria superiore: lunga durata dei filtri e minima manutenzione grazie alla costruzione innovativa
- Coerenza di processo: cicli di depirogenazione validati e ripetibili
- Soluzioni scalabili: disponibili per laboratorio, linee pilota e produzione completa.

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